El caso comenzó en mayo de 2025 bajo la investigación del Juzgado Federal Nº 3 de La Plata. Un primer paso crucial en esta causa fue confirmar la existencia de la amenaza mencionada. Los expertos del Instituto ANLIS-Malbrán lograron secuenciar las bacterias presentes en el fentanilo, mientras que los peritos de la Corte Suprema certificaron la misma contaminación, basándose en muestras conservadas y autopsias. Este análisis conjunto fue fundamental para establecer las graves implicaciones sanitarias que se estaban investigando.
El segundo muro se erige sobre la cadena de negligencias cometidas por los laboratorios que produjeron las ampollas: HLB y Ramallo. La Justicia pudo haber determinado que la presencia de los microorganismos había sido accidental, pero la decisión fue contraria. Se pudo comprobar que las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de estas empresas no fueron cumplidas. Esta nueva amenaza que empeoró aún más la situación de los pacientes se materializa en las 13 imputaciones que pesan sobre ex empleados de estas firmas. Una figura destacada en este contexto es Ariel García Furfaro, quien en su momento trató de ser el representante local de la vacuna rusa Sputnik contra el Covid-19, y que participó de un viaje en avión junto a una delegación ministerial encabezada por la entonces viceministra de Salud, Carla Vizzotti.
El tercer muro, según se establece en el fallo conocido recientemente, revela la implicancia de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), representada por sus máximas funcionarias: Nélida Agustina Bisio, en su rol de directora, y Gabriela Mantecón Fumadó, al frente de un área específica, el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME). Estas funcionarias, aunque están procesadas y con sus bienes inhibidos, se encuentran en libertad, imposibilitadas de salir del país y con un embargo de 500.000 millones de pesos cada una.
Surge entonces la pregunta: ¿qué hicieron o dejaron de hacer estas funcionarias que llevó a esta situación tan grave? El juez esboza un camino compuesto por cuatro pasos fundamentales que estas funcionarias transitaron, solidificando así el desenlace trágico de esta narración.
El dictamen de Kreplak es meticuloso y duro en su evaluación. La forma en que presenta los argumentos está reforzada por descripciones impactantes que tratan de vincular lo crudo de ciertas acciones con sus consecuencias. Uno de los puntos clave que establece es que hubo fallos tanto por parte de los laboratorios como de las autoridades sanitarias. Se señala un “correlato simétrico” entre el incumplimiento de las BPF de HLB y Ramallo y las buenas prácticas de fiscalización sanitaria que debía llevar a cabo la ANMAT. Esta combinación, junto con la virulencia de las bacterias involucradas, formando un contexto de alta peligrosidad, resulta en una tríada letal.
Según el magistrado, la prueba reunida en estos meses demuestra que “las BPF no fueron observadas, lo que lleva a concluir que hubo un nivel de riesgo significativamente mayor al jurídicamente permitido en esta área”. Sin embargo, el juez plantea otro aspecto fundamental: todo esto “fue tolerado y consentido por las autoridades sanitarias competentes en materia de medicamentos, contribuyendo no solo a la generación del riesgo sino también a su propagación”. Esta afirmación puede ser considerada como la tesis central que justifica el procesamiento de ambas funcionarias de la ANMAT, ya que se argumenta que no sucedieron una serie de eventos desafortunados, como intentaron sostener en diversas declaraciones, sino que la serie de fallas administrativas y burocráticas que llevaron a su actuar en el control de estos laboratorios fue obstinadamente negligente. En este sentido, el juez argumenta que hubo contribuciones decisivas, tanto en acciones como en omisiones, para que ocurriera lo que finalmente sucedió. En este camino, nada puede catalogarse como accidental.
El magistrado también hace referencia a “delitos enrostrados”, cuyas comisiones no habrían sido posibles sin la “contribución necesaria” de decisiones adoptadas tanto por Mantecón como por Bisio. Estas decisiones abarcan su intencionado desvío de los criterios técnicos y los procedimientos normativos previstos. Para el juez, cada paso que dieron adquiere “una significación necesaria, es decir, un aporte sin el cual los delitos imputados no podrían haberse cometido”.
El tercer aspecto se vincula con el intento de desvirtuar el argumento de que la contaminación de las ampollas era “imprevisible”. Así, el dictamen afirma que “la autoridad de aplicación (la ANMAT) no adoptó medidas preventivas oportunas y eficaces destinadas a impedir la fabricación del fentanilo contaminado”. Entre esas medidas se sugiere, por caso, la necesidad de escuchar a los técnicos de las áreas más bajas dentro de la misma ANMAT.
En este sentido, continúa el texto, “más aún, cuando la adulteración comprobada no debería haber sorprendido a las máximas autoridades en la materia, sino que, por el contrario, debió considerarse totalmente previsible, en tanto que los niveles técnicos de la ANMAT/INAME alertaron con anticipación de los riesgos sanitarios asociados a la continuidad de la actividad de un laboratorio que manifestamente incumplía con las BPF”.
Este pasaje adquiere más relevancia cuando se destaca su dimensión temporal: “Dicho de otro modo, a pesar del pleno conocimiento de la clasificación de alto riesgo resultante de las deficiencias críticas de las BPF, las máximas autoridades de la ANMAT e INAME decidieron no seguir los procedimientos administrativos reglamentarios y apartarse de los criterios técnicos, de manera objetiva y previamente establecidos en materia de acciones preventivas y correctivas”.
Conforme se expone, parece subyacer un razonamiento contrario, que las dos, especialmente Mantecón, intentaron refutar en sus declaraciones. En este sentido, se plantea que, de haberse actuado de la manera exigida, el fentanilo contaminado no habría encontrado su camino hasta los organismos de salud y, por ende, a los pacientes.
Sin embargo, Kreplak sostiene que los hechos que se presentan delinean un escenario de comisión por omisión. Esta omisión tiene un carácter activo. Y en este contexto, se destaca un cuarto aspecto: la famosa “carta de advertencia”.
Este acontecimiento tuvo lugar a finales de 2024, cuando los inspectores de la ANMAT detectaron diversas deficiencias en la planta de Ramallo que afectaban líneas específicas de producción, excluyendo, sin embargo, la producción de fentanilo. El problema radica en que se constataron múltiples fallas en procedimientos y procesos de producción. Como resultado, los directivos de Ramallo suscribieron un acta donde reconocían la situación, fechada el 27 de diciembre de 2024, apenas un par de días después de que, por otro carril, se fabricaran más de 300.000 ampollas en mal estado.
El compromiso asumido contenía la prohibición del uso de las áreas cuestionadas. Tanto los directivos de Ramallo como la ANMAT, a nivel integral, quedaban informados de que, de acuerdo al documento judicial, “el informe correlativo del Departamento de Inspectorado (…) advierte oportunamente sobre la seguridad de los pacientes y la integridad del sistema regulatorio”.
Correspondía, en consecuencia, que un correo interno de la ANMAT confirmara que, tras el acta, seguiría una “carta de advertencia”. Este documento no solo formalizaría la situación descrita en el acta, sino que incluiría un agregado esencial: la propuesta de inhibir la producción total de medicamentos de Ramallo. La carta fue redactada, pero se requerían las firmas de las autoridades de la ANMAT. Se relata en el texto judicial que esta carta “fue finalmente firmada más de un mes después”.
Las imputadas intentaron defender su postura, y en particular Mantecón Fumadó alegó que, aun cuando la carta se hubiera firmado más rápidamente, el fentanilo defectuoso ya había sido producido. Sin embargo, Kreplak subraya que “la toma de la decisión técnicamente sugerida habría implicado que el fentanilo contaminado -elaborado pocos días antes- no se distribuya, lo que implica que no llegara a los efectores de salud y, posteriormente, a los pacientes. Las consecuencias son claras: se habrían evitado las muertes y lesiones de las víctimas que este juzgado ha podido identificar tras un arduo trabajo”.
Existen fragmentos del dictamen que resultan particularmente severos con respecto a las acusadas. A Bisio, Kreplak le asigna “mayores responsabilidades” en comparación con Mantecón Fumadó. Pone de manifiesto que el problema se extiende más allá del ámbito del INAME, algo que intentó argumentar la ex directora de la ANMAT.
El juez señala que “si bien las responsabilidades específicas en la materia recaen primariamente en el INAME, esto no implica que su superior jerárquico, la Dra. Bisio, pudiera haberse o desentendido de hecho de lo que ocurrió con estos laboratorios”. Luego, agrega que “se despoja a sí misma de legitimidad esta línea de defensa que intenta limitar la responsabilidad por el curso de acción administrativa únicamente al área del INAME”.
El magistrado reúne elementos y concluye que “se ha comprobado, sin lugar a dudas, que Bisio tuvo conocimiento de lo que ocurría en estos episodios” y que “es indiscutible que, al menos desde el 14 de enero de 2025, pero también desde bastante tiempo antes, Bisio estaba al tanto de las deficiencias críticas en materia de BPF, así como de los numerosos reportes sobre efectos adversos y desvíos de calidad de los productos de HLB Pharma Group-Ramallo”.
Kreplak finaliza afirmando que, si bien “tenía la máxima responsabilidad sobre el cumplimiento de los mandatos legales y reglamentarios de la ANMAT y sus órganos internos y, además, había sido investida políticamente para ser la portadora de esas directrices políticas (…), mantuvo una actitud pasiva y permisiva”.
“Concluyó favoreciendo las acciones criminales de los laboratorios controlados por el organismo a su cargo”, establece. Y “no solo eso, sino que participó activamente en algunas de las decisiones determinantes que permitieron a dicho laboratorio continuar con sus operaciones cuando lo correcto habría sido impedirlo”.
A partir de aquí, se solidifica la idea de una comisión por omisión. Se establece a Bisio como una parte necesaria y “imputable objetivamente” debido a que el resultado de los hechos era previsible y su conducta resultó omisiva. El dictamen la califica como “un insuficiente ejercicio del poder de policía sanitario al que estaba obligada como titular de la ANMAT”.
Respecto a la ex directora del INAME, Kreplak resalta que tenía el deber de adoptar “medidas preventivas y correctivas necesarias para conjurar el riesgo sanitario no permitido utilizando, para ello, los criterios y procedimientos administrativamente reglamentarios”. Sin embargo, concluye el texto con una afirmación contundente de apenas tres palabras: “No lo hizo”.
Asimismo, también menciona que Mantecón “cajoneó” una segunda carta de advertencia (nunca firmada) dirigida directamente contra HLB. A medida que avanza, el magistrado alude a un aparente “pacto” con los laboratorios en cuestión, indicando acciones de “ocultamiento” y un intento de “justificar lo injustificable”. Tal vez este sea el pasaje más demoledor en contra de la ex funcionaria:
“Mantecón decidió no suscribirla. Peor aún, la ‘cajoneó’, es decir, tomó una decisión que no implicaba fijar una postura desfavorable -para lo cual debió haber presentado algún fundamento- ni tampoco adoptar las medidas previas que considerara imprescindibles para proceder de la manera que se le proponía desde las áreas técnicas. Simplemente decidió ignorar el expediente, impidiendo que se avanzara en cualquier dirección útil o, al menos, que quedara expuesta su postura y razones. Apostó a extender la sombra sobre este asunto.”
